خبرون

هن وقت ناول ڪورونا وائرس (COVID-19) وبائي مرض پکڙجي رهيو آهي. عالمي پکيڙ هر ملڪ جي موذي مرض سان وڙهڻ جي صلاحيت جي جانچ ڪري رهي آهي. چين ۾ وبائي مرض جي روڪٿام ۽ ڪنٽرول جي مثبت نتيجن کان پوءِ ، ڪيترائي ملڪي ادارا ٻين ملڪن ۽ علائقن کي گڏيل طور تي وبائي مرض جي خلاف مزاحمت ڪرڻ ۾ مدد ڏيڻ لاءِ پنهنجن شين کي فروغ ڏيڻ جو ارادو رکن ٿا. 31 مارچ 2020 تي، واپار واري وزارت، ڪسٽم جي جنرل ايڊمنسٽريشن ۽ اسٽيٽ ڊرگ ايڊمنسٽريشن آف چائنا، ڪورون وائرس جي وبائي مرض جي روڪٿام سان لاڳاپيل طبي آلات تي هڪ گڏيل اعلان جاري ڪيو (جهڙوڪ سڃاڻپ کٽ، طبي ماسڪ، طبي حفاظتي ڪپڙا، وينٽيليٽر ۽ infrared thermometers)، جيڪو شرط رکي ٿو ته 1 اپريل کان، اهڙين شين جي برآمد ڪندڙن کي اهو ثابت ڪرڻ گهرجي ته انهن چين ۾ طبي ڊوائيسز جي رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ حاصل ڪئي آهي ۽ برآمد ڪندڙ ملڪن يا علائقن جي معيار جي معيار کي پورا ڪن ٿا. ڪسٽم صرف ان کان پوءِ سامان جاري ڪري سگهي ٿو جڏهن اهي قابليت جي تصديق ٿيل آهن.

گڏيل اعلان ڏيکاري ٿو ته چين برآمد ٿيل طبي سامان جي معيار کي وڏي اهميت ڏئي ٿو. هيٺ ڏنل ڪجهه مسئلن جو خلاصو آهي جيڪي يورپي يونين ۽ آمريڪا ڏانهن برآمد ڪرڻ وقت پريشان ٿيڻ آسان آهن.

يورپي يونين

(1) CE نشان بابت

CE يورپي ڪميونٽي آهي. CE نشان EU ۾ درج ڪيل شين لاء EU جي ريگيوليٽري ماڊل آهي. يورپي يونين جي مارڪيٽ ۾، سي اي سرٽيفڪيشن لازمي ضابطي جي سرٽيفڪيشن سان تعلق رکي ٿو. ڇا يورپي يونين جي اندر ادارن پاران پيدا ڪيل مصنوعات يا ٻين ملڪن ۾ پيدا ڪيل مصنوعات يورپي يونين جي مارڪيٽ ۾ آزاديء سان گردش ڪرڻ چاهيندا آهن، سي اي نشان کي پيسٽ ڪيو وڃي اهو ڏيکارڻ لاء ته مصنوعات ٽيڪنالاجي همراهائي ۽ معيار جي نئين طريقي جي بنيادي ضرورتن جي تعميل ڪن ٿيون. پي پي اي ۽ ايم ڊي ڊي / ايم ڊي آر جي گهرجن مطابق، يورپي يونين ڏانهن برآمد ڪيل شين کي سي اي نشان سان ليبل ڪيو وڃي.

(2) سرٽيفڪيٽن بابت

CE نشان کي پيسٽ ڪرڻ آخري قدم آهي پراڊڪٽ جي مارڪيٽ ۾ داخل ٿيڻ کان اڳ، اهو ظاهر ڪري ٿو ته سڀئي طريقا مڪمل ڪيا ويا آهن. پي پي اي ۽ ايم ڊي ڊي / ايم ڊي آر جي گهرجن مطابق، ذاتي حفاظتي سامان (جهڙوڪ ڪلاس III ذاتي حفاظتي ماسڪ) يا طبي سامان (جهڙوڪ ڪلاس I ميڊيڪل ماسڪ اسٽريلائيزيشن) جو جائزو وٺڻ گهرجي نوٽيفڪيشن باڊي (NB) پاران يورپي يونين پاران تسليم ڪيل. . ميڊيڪل ڊيوائس سي اي سرٽيفڪيٽ کي نوٽيفڪيشن اداري طرفان جاري ڪيو وڃي، ۽ سرٽيفڪيٽ ۾ نوٽيفڪيشن باڊي جو نمبر هجڻ گهرجي، يعني منفرد چار عددي ڪوڊ.

（3） ايپيڊيم جي روڪٿام جي شين جي ضرورتن جا مثال

1. ماسڪ طبي ماسڪ ۽ ذاتي حفاظتي ماسڪ ۾ ورهايل آهن.

en14683 جي مطابق، ماسڪ ٻن ڀاڱن ۾ ورهايل آهن: قسم I ۽ قسم II / IIR. ٽائيپ I ماسڪ صرف مريضن ۽ ٻين ماڻهن لاءِ موزون آهي ته جيئن انفيڪشن ۽ ٽرانسميشن جي خطري کي گهٽائي سگهجي، خاص طور تي وبائي بيمارين يا وبا جي صورت ۾. ٽائپ II ماسڪ بنيادي طور تي طبي عملي طرفان آپريٽنگ روم يا ٻين طبي ماحول ۾ ساڳي ضرورتن سان استعمال ڪيو ويندو آهي.

2. حفاظتي لباس: حفاظتي لباس طبي حفاظتي لباس ۽ ذاتي حفاظتي لباس ۾ ورهايل آهن، ۽ ان جي انتظام جون گهرجون بنيادي طور تي ماسڪ سان ملندڙ جلندڙ آهن. طبي حفاظتي لباس جو يورپي معيار en14126 آهي.

(4) تازيون خبرون

EU 2017 / 745 (MDR) ھڪڙو نئون EU ميڊيڪل ڊوائيس ريگيوليشن آھي. 93 / 42 / EEC (MDD) جي اپ گريڊ ٿيل ورزن جي طور تي، ضابطو عمل ۾ ايندو ۽ مڪمل طور تي 26 مئي 2020 تي لاڳو ڪيو ويندو. 25 مارچ تي، يورپي ڪميشن هڪ سال تائين MDR تي عملدرآمد کي ملتوي ڪرڻ جي تجويز جو اعلان ڪيو، جيڪو اپريل جي شروعات ۾ پيش ڪيو ويو هو يورپي پارليامينٽ ۽ ڪائونسل طرفان منظوري لاءِ مئي جي آخر کان اڳ. ٻئي MDD ۽ MDR صارفين جي صحت ۽ حفاظت کي يقيني بڻائڻ لاء مصنوعات جي ڪارڪردگي کي بيان ڪن ٿا.