خبرون

هن وقت، ناول ڪورونا وائرس (COVID-19) جي وبا پکڙجي رهي آهي. عالمي سطح تي پکڙجڻ هر ملڪ جي وبا سان وڙهڻ جي صلاحيت کي آزمائي رهيو آهي. چين ۾ وبا جي روڪٿام ۽ ڪنٽرول جي مثبت نتيجن کان پوءِ، ڪيترائي گهريلو ادارا پنهنجي شين کي فروغ ڏيڻ جو ارادو رکن ٿا ته جيئن ٻين ملڪن ۽ علائقن کي گڏيل طور تي وبا جي مزاحمت ۾ مدد ڪري سگهجي. 31 مارچ 2020 تي، واپار واري وزارت، ڪسٽم جي جنرل ايڊمنسٽريشن ۽ چين جي اسٽيٽ ڊرگ ايڊمنسٽريشن ڪورونا وائرس جي وبا جي روڪٿام سان لاڳاپيل طبي ڊوائيسز (جهڙوڪ ڊيٽيڪشن ڪٽ، طبي ماسڪ، طبي حفاظتي ڪپڙا، وينٽيليٽر ۽ انفراريڊ ٿرماميٽر) تي هڪ گڏيل اعلان جاري ڪيو، جنهن ۾ چيو ويو آهي ته 1 اپريل کان، اهڙين شين جي برآمد ڪندڙن کي اهو ثابت ڪرڻو پوندو ته انهن چين ۾ طبي ڊوائيسز جي رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ حاصل ڪئي آهي ۽ برآمد ڪندڙ ملڪن يا علائقن جي معيار جي معيارن کي پورو ڪيو آهي. ڪسٽم صرف سامان جاري ڪري سگهن ٿا جڏهن انهن کي قابليت جي طور تي تصديق ڪئي وڃي.

گڏيل اعلان مان ظاهر ٿئي ٿو ته چين برآمد ٿيل طبي سامان جي معيار کي تمام گهڻي اهميت ڏئي ٿو. هيٺ ڏنل ڪجهه مسئلن جو خلاصو آهي جيڪي يورپي يونين ۽ آمريڪا ڏانهن برآمد ڪرڻ وقت مونجهارو پيدا ڪرڻ آسان آهن.

يورپي يونين

(1) سي اي نشان بابت

سي اي يورپي برادري آهي. سي اي نشان يورپي يونين ۾ درج ٿيل شين لاءِ يورپي يونين جو ريگيوليٽري ماڊل آهي. يورپي يونين جي مارڪيٽ ۾، سي اي سرٽيفڪيشن لازمي ريگيوليشن سرٽيفڪيشن سان تعلق رکي ٿو. ڇا يورپي يونين اندر ادارن پاران پيدا ڪيل شيون يا ٻين ملڪن ۾ پيدا ٿيندڙ شيون يورپي يونين جي مارڪيٽ ۾ آزاديءَ سان گردش ڪرڻ چاهين ٿيون، سي اي نشان کي پيسٽ ڪيو وڃي ته جيئن اهو ظاهر ٿئي ته اهي شيون ٽيڪنيڪل هم آهنگي ۽ معيار جي نئين طريقي جي بنيادي گهرجن جي تعميل ڪن ٿيون. پي پي اي ۽ ايم ڊي ڊي / ايم ڊي آر جي گهرجن مطابق، يورپي يونين ڏانهن برآمد ٿيندڙ شين کي سي اي نشان سان ليبل ڪيو وڃي.

(2) سرٽيفڪيٽن بابت

سي اي نشان لڳائڻ پيداوار جي مارڪيٽ ۾ داخل ٿيڻ کان اڳ آخري قدم آهي، جيڪو ظاهر ڪري ٿو ته سڀئي طريقا مڪمل ٿي چڪا آهن. پي پي اي ۽ ايم ڊي ڊي / ايم ڊي آر جي گهرجن مطابق، ذاتي حفاظتي سامان (جهڙوڪ ڪلاس III ذاتي حفاظتي ماسڪ) يا طبي سامان (جهڙوڪ ڪلاس I طبي ماسڪ نسبندي) جو جائزو يورپي يونين پاران تسليم ٿيل نوٽيفائيڊ باڊي (اين بي) پاران ورتو وڃي. طبي ڊوائيس سي اي سرٽيفڪيٽ نوٽيفائيڊ باڊي پاران جاري ڪيو وڃي، ۽ سرٽيفڪيٽ ۾ نوٽيفائيڊ باڊي جو نمبر هجڻ گهرجي، يعني منفرد چار عددي ڪوڊ.

（3） وبا جي روڪٿام جي شين جي گهرجن جون مثالون

1. ماسڪ طبي ماسڪ ۽ ذاتي حفاظتي ماسڪ ۾ ورهايل آهن.

en14683 جي مطابق، ماسڪ ٻن قسمن ۾ ورهايل آهن: قسم I ۽ قسم II / IIR. قسم I ماسڪ صرف مريضن ۽ ٻين ماڻهن لاءِ مناسب آهي ته جيئن انفيڪشن ۽ منتقلي جي خطري کي گهٽائي سگهجي، خاص طور تي متعدي بيمارين يا وبا جي صورت ۾. قسم II ماسڪ خاص طور تي طبي عملي پاران آپريٽنگ روم يا ساڳئي گهرجن سان ٻين طبي ماحول ۾ استعمال ڪيو ويندو آهي.

2. حفاظتي لباس: حفاظتي لباس طبي حفاظتي لباس ۽ ذاتي حفاظتي لباس ۾ ورهايل آهي، ۽ ان جي انتظام جون گهرجون بنيادي طور تي ماسڪ جهڙيون آهن. طبي حفاظتي لباس جو يورپي معيار en14126 آهي.

(4) تازيون خبرون

EU 2017 / 745 (MDR) هڪ نئون EU طبي ڊوائيس ضابطو آهي. 93 / 42 / EEC (MDD) جي اپ گريڊ ٿيل ورزن جي طور تي، ضابطو لاڳو ٿيندو ۽ 26 مئي 2020 تي مڪمل طور تي لاڳو ڪيو ويندو. 25 مارچ تي، يورپي ڪميشن MDR جي لاڳو ڪرڻ کي هڪ سال تائين ملتوي ڪرڻ جي تجويز جو اعلان ڪيو، جيڪو اپريل جي شروعات ۾ يورپي پارليامينٽ ۽ ڪائونسل پاران مئي جي آخر کان اڳ منظوري لاءِ پيش ڪيو ويو هو. MDD ۽ MDR ٻئي استعمال ڪندڙن جي صحت ۽ حفاظت کي يقيني بڻائڻ لاءِ پراڊڪٽ جي ڪارڪردگي جي وضاحت ڪن ٿا.